-
Gubter, du får gärna publicera din e-mail konversation med FDA, om jag inte minns helt fel så sågar flera tunga internationella “hårkändisar” (Dr.Rassman, OMG, Lazerfish m.fl.) det godkännandet, vilket tyder på att det inte alls rör sig om någon effektivitetsstämpel från FDA’s sida. Det pratas också om en juridisk lucka i lagstiftningen (510k) som har gjort det möjligt att tänja på lagstiftarens ursprungliga syfte.
Jag frågar om proceduren eftersom om man inte har något nytt att tillföra i proceduren och samtidigt använder samma lasrar som OMG, så ser jag inte riktigt vad som är “nytt”…vilken kvinna som helst kan ju köpa sig ett hemmabygge likt OMG, Lazerfish etc. Vad som dock gör att tekniken skiljer sig åt ganska markant är att MEP-90 sägs ha en inbyggd funktion som roterar diodrarna.
Men men, det är mycket möjligt att jag/vi är helt ute och cyklar i den här frågan. Om någon vill plöja igenom detta “clearence” så är det bara att surfa hit:http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf9/K091496.pdf
Jag håller med dig om att studiens resultat låter lysande, lite för lysande kanske?