Reply

Det är väl egentligen ingenting som är nytt, utom då möjligtvis det att diodrarna roterar om så är fallet. Däremot så tror jag att de måste ha fått ett clearance för att få marknadsföra sig som en behandling mot håravfall, men jag kan ha fel.

OMG har gått hårt åt det faktum att hairmax fick clearance från FDA. Däremot så bestrider han inte att det är en effektivitetsstämpel.

Men, men… det vore väl fy skam om det någonsin skulle vara lätt att tolka såna här saker.

Här är åtminstonne svaret från FDA på min fråga om skillnad mellan approval och clearance:

“Dear Gubter:

With regard to medical devices, there is a significant difference

between FDA approval and FDA clearance. The term “FDA approval” is

reserved for Class 3 (high risk) medical devices which have been

reviewed via the Premarket Approval (PMA) process, while the term “FDA

clearance” is generally reserved for Class 2 (moderate risk) medical

devices which have been reviewed via the 510(k) Premarket Notification

process. FDA clearance accounts for both safety and effectiveness

relative to a legally marketed predicate device. Please note that the

subject device’s classification will determine how it is regulated and

reviewed by the FDA. For detailed information on these two review

processes, please consult the following links:

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarke

tYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/default.htm

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarke

tYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketApprovalPMA/default.htm

I hope this is helpful.

Rodrigo C. Perez, M.S.E.

Division of Small Manufacturers, International and Consumer Assistance

OCER/CDRH/FDA

800-638-2041″

Där står det åtminstonne tydligt att ett clearance syftar både på effektivitet och säkerhet.