-
Du tar upp något intressant som det kan skrivas många sidor om. Jag tolkar den här 510(k) härvan på följande sätt: Nej, en laserkams effektivitet avseende generera hårväxt/bromsa håravfall är inget som FDA kontrollerar och godkänner.
For moderate risk devices, only safety and “substantial equivalence” to a previously marketed device are required. The benefit of a new device must be judged to outweigh the risks. This is all Congress has allowed the FDA to require.