-
Jag har tidigare kontaktat FDA angående den här frågan och skrivit om det här på forumet. Enligt dem själva så innebär både “clearance” och “approval” att enheten har utvärderats både vad gäller säkerhet och effektivitet.
FDA gör inga “clearance” för enbart säkerhet på produkter. Och om en produkt har fått ett “FDA clearance” så ska det därmed tolkas som att den är godkänd och kontrollerad både vad gäller effektivitet och säkerhet.
Whyatt; det utdraget du har gjort säger endast att liknande enheter som följer en redan godkänd enhet, inte behöver gå igenom samma process om den inte avviker avsevärt från den tidigare godkända enheten. Den kan då få ett “FDA clearance” på samma grunder som den andra enheten.